為進一步促進珠海市生物醫藥產業加快發展，根據《珠海市促進生物醫藥產業發展若干措施》、《珠海市促進實體經濟高質量發展專項資金(促進生物醫藥產業發展用途)管理實施細則》要求，現組織開展2023年度珠海市促進實體經濟高質量發展專項資金(促進生物醫藥產業發展用途)項目入庫申報工作，具體要求如下：
 

　　一、申報時間

　　(一)網上申報截止時間：2022年9月2日18時;

　　(二)書面材料截止時間：2022年9月9日18時。
 

　　二、支持對象

　　生物醫藥產業發展資金用于支持注冊地、稅務征管關系及全口徑統計結算關系(包括產值、銷售收入、研發投入、工業固定資產投資)在珠海市范圍內，從事創新化學藥及生物制品(預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑等)、新一代生物技術、中高端醫療器械、現代中醫藥、營養與保健食品和化妝品等醫藥健康領域的研發、生產、園區運營等企業或機構。
 

　　三、項目申報專題

　　專題1-1：臨床試驗獎勵

　　(一)基本條件

　　1.申報單位自主研發并承諾在我市產業化(藥品上市許可持有人、銷售注冊地、生產地及全口徑統計結算均在我市)。

　　2.屬于化學藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、或中藥(中藥創新藥、中藥改良型新藥)。

　　3.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，完成I期或II期臨床試驗并開展下一階段臨床試驗;或完成III期臨床試驗。

　　(二)支持標準：完成I期、II期、III期臨床的，分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵，獎勵金額不超過核定研發投入。
 

　　專題1-2：藥物臨床試驗責任險補助

　　(一)基本條件

　　1.申報單位自主研發并承諾在我市產業化(藥品上市許可持有人、銷售注冊地、生產地及全口徑統計結算均在我市)。

　　2.屬于化學藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、或中藥(中藥創新藥、中藥改良型新藥)。

　　3.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，項目進入臨床試驗階段并購買藥物臨床試驗責任險。

　　(二)支持標準：按照藥物臨床試驗責任險保費(根據保險合同、發票、付款憑證等核定)的50%，給予最高50萬元一次性獎勵，一個藥品申報一次。
 

　　專題1-3：委托研發服務補助

　　(一)基本條件

　　1.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，申報單位委托珠海本地無投資關系的CRO/CDMO機構開展研發服務(需在合同中明確委托研發部分的合同金額)，在我市產業化(藥品上市許可持有人、銷售注冊地、生產地及全口徑統計結算均在我市)。

　　2.屬于化學藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、或中藥(中藥創新藥、中藥改良型新藥)。

　　3.研發項目已進入臨床試驗階段。

　　(二)支持標準：按委托研發服務合同金額(根據合同、發票、付款憑證等核定)的5%給予一次性補助，最高不超過1000萬元，一個藥品申報一次。
 

　　專題1-4：藥品注冊證書獎勵

　　基本條件：

　　1.申報單位自主研發并在我市產業化(藥品上市許可持有人、銷售注冊地、生產地及全口徑統計結算均在我市)。

　　2.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，新獲得化學藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、或中藥(中藥創新藥、中藥改良型新藥)注冊證書。

　　3.項目申報品種累計銷售額達到500萬元以上。
 

　　專題2：中高端醫療器械注冊證書獎勵專題

　　基本條件：

　　1.申報單位為第二類、第三類醫療器械產品的醫療器械上市許可持有人。

　　2.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，新取得醫療器械首次注冊證書的第二類或第三類醫療器械產品。

　　3.申報單位自主研發，在珠海實現本地化生產。

　　4.項目申報品種累計銷售額達到300萬元以上。
 

　　專題3：仿制藥一致性評價獎勵專題

　　(一)基本條件

　　1.在我市產業化并實現銷售的藥品。

　　2.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，在全國同類仿制藥中前三家通過一致性評價的藥品(獲批仿制藥注冊批文視同通過一致性評價)。

　　3.申報項目品種累計銷售額達到500萬元以上。

　　(二)支持標準：對全國首家通過一致性評價的藥品給予最高400萬元一次性獎勵，對第二家通過的給予最高300萬元一次性獎勵，對第三家通過的給予最高200萬元一次性獎勵;單個企業每年資助最高不超過1000萬元。
 

　　專題4：高端制劑獎勵專題

　　(一)基本條件

　　1.在我市產業化并實現銷售的藥品。

　　2.新取得藥品注冊證書。

　　3.屬于國家重點發展高端制劑(包括納米粒、微球、脂質體、控釋、緩釋等劑型)。

　　4.申報項目品種累計銷售額達到500萬元以上。

　　(二)支持標準：對單品種首個批文給予最高200萬元一次性獎勵，對同一藥物同一劑型不同規格不予重復支持。
 

　　專題5：國際認證獎補專題

　　(一)基本條件

　　1.在我市產業化并實現銷售的藥品和醫療器械。

　　2.新取得FDA(美國食品藥品監督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、PMDA(日本藥品醫療器械局)等機構注冊認證并實現相應國家出口。

　　3.申報項目品種累計出口額達到100萬美元以上。

　　(二)支持標準：根據產品類別檔次、出口情況等綜合評價，對每個產品給予最高100萬元一次性獎勵，單個企業累計最高不超過500萬元。
 

　　專題6：臨床資源建設專題

　　(一)基本條件

　　1.在我市建設的藥物非臨床安全性評價機構、藥物(含醫療器械)臨床試驗機構、省級和國家級臨床醫學研究中心、臨床研究型醫院。

　　2.年度完成的新藥、創新醫療器械臨床試驗項目達到5項以上。

　　(二)支持標準：完成臨床試驗項目5項(含)的予以80萬元一次性獎勵，完成5項以上的予以100萬元一次性獎勵。
 

　　專題7：藥械產業化

　　(一)基本條件

　　1.企業注冊地在珠海，且在珠海產業化的工業企業。

　　2.取得藥品注冊批件，或第二、三類醫療器械注冊證。

　　3.固定資產投資500萬元(含)以上的技術改造項目。

　　4.項目需符合技術改造相關政策要求。

　　(二)支持標準：按設備投資的20%予以獎補，最高不超過2000萬元。
 

　　專題8：接受委托生產獎勵專題

　　(一)基本條件

　　1.企業注冊地在珠海，且在珠海實現生產。

　　2.承擔藥品或醫療器械上市許可持有人委托生產任務的企業(委托雙方無投資關系)。

　　3.申報項目藥品累計委托生產收入達到500萬元以上、申報項目醫療器械累計委托生產收入達到300萬元以上。

　　(二)支持標準：承擔委托生產藥品按品種給予最高20萬元一次性獎勵，承擔委托生產醫療器械按品種給予最高10萬元一次性獎勵，單個企業每年最高可達100萬元。
 

　　專題9-1：珠海市醫藥健康制造業十強獎勵

　　(一)基本條件

　　1.企業注冊地在珠海的醫藥健康制造業企業。

　　2.列入年度珠海市醫藥健康制造業十強名單。

　　(二)支持標準：對列入年度珠海市醫藥健康制造業十強的企業給予10萬元獎勵。
 

　　專題9-2：年主營業務收入突破獎勵

　　(一)基本條件

　　1.企業注冊地在珠海的醫藥健康制造業企業。

　　2.自2020年度起，年主營業務收入首次突破10億元、30億元、50億元、100億元。

　　(二)支持標準：分別最高獎勵50萬元、80萬元、100萬元、200萬元。
 

　　專題9-3：單一大品種銷售獎勵

　　(一)基本條件

　　1.企業注冊地、銷售注冊地、生產地及全口徑統計結算在珠海。

　　2.自2020年度起，單品種年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的藥品和醫療器械生產企業。

　　(二)支持標準：分別最高獎勵10萬元、20萬元、30萬元、50萬元。
 

　　專題10：園區建設專題

　　(一)基本條件

　　1.在珠海市建設的生物醫藥園區，園區運營機構(包括園區管委會、園區運營企業等)注冊地在珠海。

　　2.園區被評為廣東省生物醫藥培育園區、廣東省生物醫藥示范園區的生物醫藥產業園區。

　　(二)支持標準：評為廣東省生物醫藥培育園區的生物醫藥產業園區，對園區運營機構予以一次性獎勵100萬元;該園區升級為廣東省生物醫藥示范園區的，再予以一次性獎勵100萬元。


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