關于公布2022年度第一批黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業（機構）入庫名單的通知

廣州市黃埔區科學技術局

根據《黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業（機構）登記入庫申報工作指南（2022年版）》，我局開展了2022年度第一批生物醫藥企業（機構）入庫登記入庫工作。經審核，并按照要求公示，公示期間未收任何異議。現將本次入庫單位名單予以公布（見附件）。

2022年度第一批黃埔區 廣州開發區生物醫藥企業（機構）入庫名單

依據：《黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業（機構）登記入庫申報工作指南（2022年版）》

申請條件

（一）入庫基本條件

申報單位須為注冊登記地（機構核準登記地）、稅務征管關系及統計關系在黃埔區、廣州開發區及其受托管理和下轄園區（以下簡稱本區）范圍內，且有健全的財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算。

（二）入庫認定申報途徑（只需滿足其中一項）

申報單位在滿足上述入庫基本條件后，可選擇評審入庫、直接入庫、行業協會或聯盟入庫中任一途徑申報入庫。

1.評審入庫

申請單位選擇評審入庫的，應同時符合以下條件：

（1）企業（機構）應主要從事醫藥生物技術、生物制藥、現代中藥、化學藥、醫療器械、生物醫學工程等,其產品或服務屬于生物制藥、化學藥、現代中醫藥、體外診斷產品、高端醫用耗材、先進治療設備、干細胞與再生醫學、精準醫療、基因檢測、高端醫療等領域；

（2）產品或服務在技術上應屬于《國家重點支持的高新技術領域（2016）》（附件3）中的以下范圍：

①第二部分“生物與新醫藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項下的范圍；

②第二部分“生物與新醫藥”的第（七）項“農業生物技術項”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗；

③第四部分“新材料”第（四）項“生物醫用材料”下的范圍；

④符合第五部分“高技術服務”第（四）項“高技術專業化服務”下的“為企業提供的生物醫藥研發、疾病預警預測和健康管理等服務的關鍵技術”。

⑤具備相關衛生行政部門許可的，具有獨立法人資格的專業從事醫學檢驗或病理診斷服務的第三方醫學檢驗企業（機構），主要應用醫學檢驗、病理和影像診斷等技術和方法進行醫學檢測，為臨床診斷和治療等提供依據。

（3）上一年度在生物醫藥產業領域方面有實際研發項目，且研發費用支出占該年度研發費用支出50%以上的材料，或生物醫藥產業領域方面產品、服務收入占年度營業收入50%以上。

2.直接入庫

符合以下條件之一的單位，可以申請直接入庫：

（1）獲得國家高新技術企業認定，且其所屬領域為《國家重點支持的高新技術領域（2016）》中第二部分“生物與新醫藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項下的范圍，或者第（七）項“農業生物技術項”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗的企業；或者符合第四部分“新材料”第（四）項“生物醫用材料”下的范圍；或者符合第五部分“高技術服務”第（四）項“高技術專業化服務”下的“為企業提供的生物醫藥研發、疾病預警預測和健康管理等服務的關鍵技術”；或者屬于具備相關衛生行政部門許可的，具有獨立法人資格的專業從事醫學檢驗或病理診斷服務的第三方醫學檢驗企業（機構），主要應用醫學檢驗、病理和影像診斷等技術和方法進行醫學檢測，為臨床診斷和治療等提供依據。

（2）獲得藥物臨床試驗批準通知書（或藥物臨床試驗批件）、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補充申請批件、藥品生產許可證、第二類或第三類醫療器械注冊證、新獸藥注冊證書的企業或機構；

（3）通過國家藥品監督管理部門或OECD（經濟合作與發展組織）的GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）認證或國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證的企業或機構；

（4）符合國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的臨床試驗機構；

（5）獲得廣州開發區創新創業領軍人才、科技領軍人才、創業英才認定的生物醫藥領域企業；

（6）屬于獲得區政府、管委會“一事一議”支持的生物醫藥產業項目（含為生物醫藥產業提供重要服務的項目）或經區招商部門重點引進的生物醫藥產業項目（含為生物醫藥產業提供重要服務的項目），在我區設立具有獨立法人資格的生物醫藥項目企業或生物醫藥研發機構。

3.行業協會或聯盟入庫條件

申請入庫的行業協會或產業聯盟應當同時符合以下條件：

（一）由區科技行政主管部門負責組織實施，服務于生物醫藥產業，原則上每一個行業（專業）只扶持一個協會或產業聯盟；

（二）屬于經區民政行政主管部門批準登記成立的非營利性的、行業性的社會團體法人；

（三）能服務于本區生物醫藥產業，依法注冊成立并按章程開展活動；

（四）實際運營期限滿一年。

申請材料

按照評審入庫、直接入庫、行業協會或聯盟入庫三類情況分類提交申請材料（一式四份），用A4紙裝訂成冊并加蓋單位公章：

（一）選擇評審入庫的企業（機構）所需提交的資料

1.黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業（機構）庫入庫申請表（原件加蓋單位公章）；

2.企業營業執照（機構核準登記證書）（復印件加蓋單位公章）；

3.與生物醫藥行業直接相關證明材料（發明專利、軟件著作權、產品照片及說明書等）（復印件加蓋單位公章）；

4.最近年度（或半年度）審計報告（復印件加蓋單位公章，當年成立的企業可以不提供審計報告）；

5.研究開發費用專賬或輔助賬（復印件加蓋單位公章）；

6.統計關系證明材料（僅企業需要遞交本項材料），按以下2類分別提交材料：

①企業上一年度營業收入達到規模以上（工業企業2000萬元、服務業企業1000萬元）的，需提供的入統證明材料為：企業進入“統計聯網直報平臺（廣東）”（國家統計局一套表系統），打印“調查單位基本情況表”和“財務狀況表”并蓋章確認，表明企業已入統。

②企業上一年度營業收入未達到規模以上或者達到規模以上但是未辦理入統手續的企業，需要在《查看法人單位表》（聯系街道統計員打印）上蓋章確認；若企業信息變更，則由企業提供情況說明并單位蓋章確認。

（二）選擇直接入庫的企業（機構）所需提交的資料

1.黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業（機構）庫入庫申請表（原件加蓋單位公章）；

2.企業營業執照（機構核準登記證書）（復印件加單位蓋章）；

3.以下材料的任意一種（復印件加蓋單位公章）：

①高新技術企業證書;

②藥物臨床試驗批準通知書（或藥物臨床試驗批件）、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補充申請批件、藥品生產許可證、第二類或第三類醫療器械注冊證、新獸藥注冊證書等材料的任意一類；

③有效期內的藥物GLP認證批件或國際AAALAC認證證書等證明材料；

④有效期內的GCP認定證書或完成藥物臨床試驗機構備案相關佐證材料（藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺相關證明或其他佐證材料）

⑤獲得廣州開發區創新創業領軍人才、科技領軍人才、創業英才認定的紅頭文件;

⑥獲得黃埔區（廣州開發區）的“一事一議”支持的證明材料（如與區簽訂的合同、協議或區管委會相關批復等）或區招商部門出具的相關證明材料；其中，協議無法判斷申請單位是否屬于從事生物醫藥產業的，還需提供招商部門出具的相關證明材料。

4.統計關系證明材料（僅企業需要遞交本項材料），按以下2類分別提交材料：

①企業上一年度營業收入達到規模以上（工業企業2000萬元、服務業企業1000萬元）的，需提供的入統證明材料為：企業進入“統計聯網直報平臺（廣東）”（國家統計局一套表系統），打印“調查單位基本情況表”和“財務狀況表”并蓋章確認，表明企業已入統。

②企業上一年度營業收入未達到規模以上或者達到規模以上但是未辦理入統手續的企業，需要在《查看法人單位表》（聯系注冊地所屬街道（或鎮、園區管委會）統計員打印）上蓋章確認；若企業信息變更，則由企業提供情況說明并單位蓋章確認。

（三）協會或聯盟所需提交的材料

1.廣州市黃埔區 廣州開發區生物醫藥行業協會、聯盟登記入庫申請表（原件加蓋單位公章）；

2.組織機構登記證或機構核準登記證書復印件；

3.上一年度審計報告（加蓋單位公章）；

4.上一年度活動總結（加蓋單位公章）。

需要了解企業是否可以申報該項目，請聯系科泰集團m.xjsygy.com。